こちらでは関係者向けの治験情報を掲載しています。

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受託研究・治験審査委員会情報

2020年度 受託研究・治験審査委員会開催日

毎月1回 第3金曜に開催しています。

※2020年度 開催実績及び予定日

 開催日審査書類
締切日
議事要旨
第1回4月17日4月3日PDF
第2回5月15日5月1日PDF
第3回6月29日6月15日PDF
第4回8月21日8月7日PDF
第5回10月23日10月9日PDF
第6回1月22日1月8日 
第7回2月19日2月5日 
第8回3月19日3月5日 

※6月は6/19→29へ変更。10月は10/16→10/23へ変更。7月・9月・11月は休会。

2019年度 受託研究・治験審査委員会開催日

毎月1回 第3金曜に開催しています。

※2019年度 開催実績及び予定日

 開催日審査書類
締切日
議事要旨
第1回4月19日4月5日PDF
第2回5月24日(※1)5月10日PDF
第3回6月21日6月7日PDF
第4回7月20日7月6日PDF
第5回8月16日8月2日PDF
第6回9月20日9月6日PDF
第7回10月18日10月4日PDF
第8回11月15日11月1日PDF
第9回12月20日12月6日PDF
第10回1月17日1月10日PDF
第11回2月21日2月7日PDF
第12回3月27日(※2)3月13日PDF

(※1) 5月は第4週目の開催 (※2) 変更の可能性あり

 

2018年度実績 2017年度実績 2016年度実績 2015年度実績 2014年度実績 2013年度実績 2012年度実績 2011年度実績 2010年度実績

その他受託研究・治験審査委員会関連書類

  • ・受託研究・治験審査委員会標準業務手順書
  • ・受託研究・治験審査委員会委員名簿
  •  

 

治験依頼者様へ

新規依頼から実施まで

受託研究を依頼する場合はまず、治験管理室にご連絡下さい。
tel:092-943-2331(病院代表)
e-mail:605-chiken@mail.hosp.go.jp

治験・製造販売後臨床試験の依頼について

新規に治験または製造販売後臨床試験を依頼する場合は以下の手順でお願いします。時期の目安は申請要項ワークシート内の「スケジュール」をご参照下さい。

新規治験

申請要項ワークシートの記載案内参照のうえ必要事項を入力後、治験管理室へ送信してください。治験審査委員会の審議資料の締め切りは開催日の2週間前です。

IRB審議資料 (初回申請時16部、承認以降3部)
    1. ① 治験実施計画書
    2. ② 症例報告書の見本
    3. ③ 説明文書・同意文書の案 ※  同意説明文書作成要項参照
    4. ④ 被験者の募集手順(広告等)に関する資料(募集する場合)
    5. ⑤ 治験責任医師及び治験分担医師の氏名を記載した文書(書式2)
    6. ⑥ 治験薬概要書(製造販売後臨床試験においては、添付文書またはインタビューフォーム)
    7. ⑦ 被験者の安全等に係る報告
    8. ⑧ 治験の費用の負担について説明した文書(被験者への支払(支払がある場合)に関する資料)
    9. ⑨ 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
    10. ⑩ 治験責任医師の履歴書(書式1)及び必要な場合には治験分担医師の履歴書(書式1)
    11. ⑪ その他

契約時:受託研究(治験)契約書 [ 書式19-1]…要社印・割印
必要時:契約内容変更に関する覚書 [ 書式19-3]…要社印

受託研究(治験以外)

担当者より下記必要資料様式一式を送付しますので、 依頼される際は605-chiken@mail.hosp.go.jpへご連絡ください。

▸必要資料

審議2週間前までに提出いただくもの
・エクセル(ワーク)シート
・症例確定に関する「case count」
・研究委託申込書(様式51)
・審議資料

審議までに提出いただくもの
・契約書

 

業務手順書について

▸業務手順書

機構本部統一書式に準ずる
・受託研究費算定要領

▸その他

・治験管理室組織図
・治験事務局名簿
・検査基準値