治験情報

2019年度 受託研究・治験審査委員会開催日

毎月1回 第3金曜に開催しています。

※2019年度 開催実績及び予定日

(※1) 5月は第4週目の開催　(※2) 変更の可能性あり

新規治験

申請要項ワークシートの記載案内参照のうえ必要事項を入力後、治験管理室へ送信してください。治験審査委員会の審議資料の締め切りは開催日の2週間前です。

IRB審議資料 (初回申請時16部、承認以降3部)

1. ① 治験実施計画書
2. ② 症例報告書の見本
3. ③ 説明文書・同意文書の案 ※ 　同意説明文書作成要項参照
4. ④ 被験者の募集手順(広告等)に関する資料（募集する場合）
5. ⑤ 治験責任医師及び治験分担医師の氏名を記載した文書(書式2)
6. ⑥ 治験薬概要書（製造販売後臨床試験においては、添付文書またはインタビューフォーム）
7. ⑦ 被験者の安全等に係る報告
8. ⑧ 治験の費用の負担について説明した文書（被験者への支払(支払がある場合)に関する資料）
9. ⑨ 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
10. ⑩ 治験責任医師の履歴書(書式1)及び必要な場合には治験分担医師の履歴書(書式1)
11. ⑪ その他

契約時：受託研究(治験)契約書 [ 書式19-1]…要社印・割印
必要時：契約内容変更に関する覚書 [ 書式19-3]…要社印

受託研究（治験以外）

担当者より下記必要資料様式一式を送付しますので、依頼される際は一度、治験管理室（婦人科となり）へお越しください。

▸必要資料

審議2週間前までに提出いただくもの
・エクセル（ワーク）シート
・症例確定に関する「case count」
・研究委託申込書（様式51）
・審議資料

審議までに提出いただくもの
・契約書