治験情報について
新規依頼から実施までの流れや必要書類、治験審査委員会などのご案内をしております。当院で治験の実施を希望される場合は、治験管理室までご連絡ください。
こちらのページでは関係者向けの治験情報を掲載しています。
一般の方はこちらへ
治験管理室のご案内新着情報
- 2023/02/07
- 業務手順書、治験審査委員会標準手順書の改訂を行いました
- 2023/01/05
- 2022年度 受託研究・治験審査委員会 議事要旨を更新しました
- 2022/10/04
- 2022年度 受託研究・治験審査委員会 議事要旨を更新しました
- 2022/08/22
- 2022年度 受託研究・治験審査委員会 議事要旨を更新しました
- 2022/06/10
- 受託研究・治験審査委員会名簿（最新版）を更新しました
受託研究・治験審査委員会情報
毎月1回 第3金曜に開催しています。
2022年度 受託研究・治験審査委員会開催日
※2022年度 開催実績及び予定日
| 開催日 | 審査書類 締切日 |
議事要旨 | |
|---|---|---|---|
| 第1回 | 4月15日 | 4月1日 | |
| 第2回 | 5月20日 | 5月6日 | |
| 第3回 | 6月17日 | 6月3日 | |
| 第4回 | 7月15日 | 7月1日 | |
| 第5回 | 8月19日 | 8月5日 | |
| 第6回 | 9月16日 | 9月2日 | |
| 第7回 | 10月21日 | 10月7日 | |
| 11月は休会 | |||
| 12月は休会 | |||
| 第8回 | 1月20日 | 1月6日 | |
| 第9回 | 2月17日 | 2月3日 | |
| 第10回 | 3月17日 | 3月3日 | |
2021年度 受託研究・治験審査委員会開催日
※2021年度 開催実績及び予定日
| 開催日 | 審査書類 締切日 |
議事要旨 | |
|---|---|---|---|
| 4月は休会 | |||
| 第1回 | 5月21日 | 5月7日 | |
| 6月は休会 | |||
| 第2回 | 7月16日 | 7月2日 | |
| 第3回 | 8月20日 | 8月6日 | |
| 9月は休会 | |||
| 第4回 | 10月15日 | 10月1日 | |
| 第5回 | 11月19日 | 11月5日 | |
| 第6回 | 12月17日 | 12月3日 | |
| 第7回 | 1月21日 | 1月7日 | |
| 第8回 | 2月18日 | 2月4日 | |
| 第9回 | 3月18日 | 3月4日 | |
治験依頼者の方へ
新規依頼から実施まで
受託研究を依頼する場合はまず、治験管理室にご連絡下さい。
tel：092-943-2331（病院代表）
Email：605-chiken@mail.hosp.go.jp
治験・製造販売後臨床試験の依頼について
新規に治験または製造販売後臨床試験を依頼する場合は以下の手順でお願いします。時期の目安は申請要項ワークシート内の「スケジュール」をご参照下さい。
新規治験
※以下の記載は当院院内治験審査委員会に関する記載です。国立病院機構本部 中央治験審査委員会(NHO-CRB）審議課題の場合はNHO-CRB HPをご確認下さい。
申請要項ワークシートの記載案内参照のうえ必要事項を入力後、治験管理室へ送信してください。治験審査委員会の審議資料の締め切りは開催日の2週間前です。
IRB審議資料 (初回申請時16部、承認以降3部)
- ① 治験実施計画書
- ② 症例報告書の見本
- ③ 説明文書・同意文書の案 ※ 同意説明文書作成要項参照
- ④ 被験者の募集手順(広告等)に関する資料（募集する場合）
- ⑤ 治験責任医師及び治験分担医師の氏名を記載した文書(書式2)
- ⑥ 治験薬概要書（製造販売後臨床試験においては、添付文書またはインタビューフォーム）
- ⑦ 被験者の安全等に係る報告
- ⑧ 治験の費用の負担について説明した文書（被験者への支払(支払がある場合)に関する資料）
- ⑨ 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
- ⑩ 治験責任医師の履歴書(書式1)及び必要な場合には治験分担医師の履歴書(書式1)
- ⑪ その他
契約時：受託研究(治験)契約書 [ 書式19-1]…要社印・割印
必要時：契約内容変更に関する覚書 [ 書式19-3]…要社印
受託研究（治験以外）
担当者より下記必要資料様式一式を送付しますので、 依頼される際は 605-chiken@mail.hosp.go.jp へご連絡ください。
必要資料
審議2週間前までに提出いただくもの
・エクセル（ワーク）シート
・症例確定に関する「case count」
・研究委託申込書（様式51）
・審議資料
審議までに提出いただくもの
・契約書
業務手順書について
- 医師主導治験に係る標準業務手順書
- 医師主導治験に係る治験審査委員会標準業務手順書
- 医師主導治験に係る監査の受入れに関する標準業務手順書
- 医師主導治験に係る直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準業務手順書
その他
・治験薬・検体保管庫温度ロガー校正記録
